ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ

ઉદ્દેશ્ય: આ અભ્યાસનો ઉદ્દેશ્ય ચાઇનીઝ વિષયોમાં QS-M સોય-મુક્ત જેટ ઇન્જેક્ટર દ્વારા સંચાલિત લિસપ્રોની ફાર્માકોકીનેટિક અને ફાર્માકોડાયનેમિક (PK-PD) પ્રોફાઇલનું મૂલ્યાંકન કરવાનો છે.

સંશોધન ડિઝાઇન અને પદ્ધતિઓ: એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, ડબલ-ડમી, ક્રોસ-ઓવર અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો.અઢાર સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોની ભરતી કરવામાં આવી હતી.લિસ્પ્રો (0.2 યુનિટ/કિલો) QS-M સોય-મુક્ત જેટ ઇન્જેક્ટર દ્વારા અથવા પરંપરાગત પેન દ્વારા સંચાલિત કરવામાં આવ્યું હતું.સાત-કલાકના યુગ્લિસેમિક ક્લેમ્પ પરીક્ષણો કરવામાં આવ્યા હતા.આ અભ્યાસમાં અઢાર સ્વયંસેવકો (નવ પુરૂષો અને નવ મહિલાઓ)ની ભરતી કરવામાં આવી હતી.સમાવેશના માપદંડો હતા: 17-24 kg/m2 ના બોડી માસ ઇન્ડેક્સ (BMI) સાથે 18-40 વર્ષની વયના ધૂમ્રપાન ન કરનારા;સામાન્ય બાયોકેમિકલ પરીક્ષણો, બ્લડ પ્રેશર અને ઇલેક્ટ્રોકાર્ડિયોગ્રાફ સાથેના વિષયો;જાણકાર સંમતિ પર હસ્તાક્ષર કરનાર વિષયો.બાકાત માપદંડો હતા: ઇન્સ્યુલિન એલર્જી અથવા અન્ય એલર્જીક ઇતિહાસ ધરાવતા વિષયો;ડાયાબિટીસ, કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર રોગો, યકૃત અથવા કિડની રોગ જેવા ક્રોનિક રોગો ધરાવતા વિષયો.દારૂનો ઉપયોગ કરનારાઓને પણ બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા.આ અભ્યાસને ચોંગકિંગ મેડિકલ યુનિવર્સિટીની પ્રથમ સંલગ્ન હોસ્પિટલની એથિક્સ કમિટી દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.

પરિણામો: ઇન્સ્યુલિન પેનની તુલનામાં જેટ ઇન્જેક્ટર દ્વારા લિસપ્રો ઇન્જેક્શન પછી પ્રથમ 20 મિનિટ દરમિયાન ઇન્સ્યુલિન સાંદ્રતા અને ગ્લુકોઝ ઇન્ફ્યુઝન રેટ (GIR) ના વળાંક (AUCs) હેઠળનો મોટો વિસ્તાર જોવા મળ્યો હતો (24.91 ± 15.25 વિ. 12.52 ± 7.60 mg . kg−1, AUCGIR માટે P < 0.001, 0–20 મિનિટ; 0.36 ± 0.24 વિ. 0.10 ± 0.04 U મિનિટ L−1, AUCINS માટે P < 0.001, 0–20 મિનિટ).સોય-મુક્ત ઇન્જેક્શને મહત્તમ ઇન્સ્યુલિન સાંદ્રતા (37.78 ± 11.14 વિ. 80.56 ± 37.18 મિનિટ, P < 0.001) અને GIR (73.24 ± 29.89 વિરુદ્ધ. 116.18 ± 9. 500 મિનિટ) સુધી પહોંચવામાં ઓછો સમય દર્શાવ્યો હતો.બે ઉપકરણો વચ્ચે કુલ ઇન્સ્યુલિન એક્સપોઝર અને હાઈપોગ્લાયકેમિક અસરોમાં કોઈ તફાવત નહોતો.નિષ્કર્ષ: QS-M સોય-મુક્ત ઇન્જેક્ટર દ્વારા સંચાલિત લિસ્પ્રો પરંપરાગત પેન કરતાં વહેલા અને ઉચ્ચ ઇન્સ્યુલિન એક્સપોઝરમાં પરિણમે છે, અને સમાન એકંદર શક્તિ સાથે વધુ પ્રારંભિક ગ્લુકોઝ-ઘટાડી અસર કરે છે.